绍兴中仪ZYW系列无纸记录仪在医药行业的应用案例

某生物制药企业位于山东济南，主要从事生物制剂、化学原料药的生产，拥有4个发酵车间、2个灭菌车间、3个制剂车间，生产过程严格遵循GMP、FDA 21 CFR Part 11等行业标准，对生产过程中发酵、灭菌、干燥等环节的温度、压力、湿度、液位等参数的精准性、规范性与可追溯性要求极为严格。此前，该企业采用传统监测仪器与人工记录相结合的方式，存在数据记录不精准、操作繁琐、数据不可篡改难度大、追溯困难等问题，难以满足行业合规要求，且多次在监管审计中出现数据追溯不完整的情况，同时人工记录易出现误差，影响产品质量稳定性。为解决上述问题，该企业经过严格筛选，选用绍兴中仪ZYW710T无纸记录仪，搭建标准化生产参数监测与数据追溯系统，助力企业实现合规生产、提升产品质量。

结合该生物制药企业的生产特性与合规要求，本次应用案例共部署22台绍兴中仪ZYW系列无纸记录仪（ZYW710T、ZYW330RG型号搭配使用），分别安装于发酵罐、灭菌柜、干燥机、物料储罐等关键设备上，覆盖生物发酵、灭菌、制剂等全生产环节，重点监测发酵温度、pH值、溶解氧、灭菌压力、干燥湿度、物料液位等关键参数，确保生产过程符合GMP等行业标准。绍兴中仪ZYW系列无纸记录仪针对医药行业生产特性进行专项适配，设备测量精度达千分之二，支持多通道信号输入，可同时监测多个生产参数，采样间隔可灵活设置，确保参数采集的及时性与精准性，同时采用全隔离输入输出设计，有效抵御生产现场的电磁干扰，保障数据采集的稳定性。

在实施过程中，技术团队重点关注设备的合规性与实用性，ZYW系列无纸记录仪具备硬件加密芯片，支持用户权限分级管理，可设置管理员、操作员等不同权限，日志记录所有操作行为，确保数据不可篡改，完全符合GMP对电子记录的合规性要求。设备与现场传感器、控制设备联动，实现生产参数的实时采集、显示、记录与控制，例如在生物发酵环节，设备实时记录发酵罐的温度、pH值、溶解氧等参数，当参数出现波动时，设备通过PID调节功能，自动调节发酵罐的加热、曝气设备运行状态，实现闭环控制，提升发酵工艺稳定性，确保生物制剂的纯度与药效。设备内置大容量存储模块，数据掉电不丢失，可长期保存生产数据，支持历史曲线查询与数据导出，可自动生成符合行业标准的追溯报表，便于企业接受监管部门审计，彻底解决了数据追溯困难的问题。

此外，ZYW系列无纸记录仪搭载上位机管理软件，支持多台设备集中管控，工作人员可通过电脑远程查看实时数据、报警记录、操作日志，实现远程运维，大幅降低人力成本。设备体积小、安装便捷，可适配医药车间的紧凑布局，同时具备免维护特性，减少设备运维工作量。经过10个月的稳定运行，该生物制药企业生产过程的合规性显著提升，成功通过FDA 21 CFR Part 11合规审计，产品质量稳定性大幅提高，不合格产品率从3.8%降至0.8%，人工记录成本降低50%，运维效率提升45%。该案例充分体现了绍兴中仪ZYW系列无纸记录仪在医药行业的合规性与实用性，为医药企业实现标准化、智能化生产提供了可靠支撑，也展现了绍兴中仪“尽善尽美，创***产品，至诚至信，树***服务”的企业宗旨，助力企业提升行业竞争力。